Αριθμ. Δ3(α) 73249
Διατάξεις τιμολόγησης τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.
(ΦΕΚ Β 5/5.1.2023)
Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
Τις διατάξεις
1. Του άρθρου 54 του ν. 4982/2022 «Ίδρυση, ανάπτυξη, διαχείριση και λειτουργία των Επιχειρηματικών Πάρκων Ενιαίο πλαίσιο ρύθμισης για τους φορείς Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων και άλλες διατάξεις για την ενίσχυση της ανάπτυξης» (Α’ 195),
2. της παρ. 3 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (Α’ 172) και της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (Α’ 172), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 22 του ν. 4638/2019 «Κύρωση: α) της από 25.9.2019 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Επείγουσα ρύθμιση για την απαλλαγή από την υποχρέωση απόδοσης του φόρου διαμονής» (Α’ 142), β) της από 30.9.2019 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Κατεπείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας των Υπουργείων Περιβάλλοντος και Ενέργειας, Εσωτερικών, Οικονομικών και Υγείας» (Α’ 145), γ) της από 4.10.2019 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου «Κατεπείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 150) και άλλες διατάξεις» (Α’ 181),
3. του άρθρου 19 του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α’ 161),
4. της παρ. 5 του άρθρου 22 του ν. 4213/2013 «Προσαρμογή της εθνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011 περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών» (Α’ 261), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 40 του ν. 4865/2021 «Κύρωση της σύμβασης δωρεάς μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου … και άλλες διατάξεις» (Α’ 238),
5. του ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις (Α’ 3),
6. του π.δ. 142/1989 «Οργανισμός Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων» (Α’ 68),
7. του ν. 2859/2000 «Κύρωση Κώδικα Φόρου Προστιθέμενης Αξίας» (Α’ 248),
8. του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές Αλλαγές στο Σύστημα Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 31),
9. του ν. 4052/2012 «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου «Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας και άλλες διατάξεις» (Α’ 41),
10. του άρθρου 49 του ν. 4486/2017 «Μεταρρύθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, επείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 115),
11. της παρ. 3 του άρθρου 259 του ν. 4512/2018 «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις» (Α’ 5),
12. του ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α’ 43),
13. του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α’ 98),
14. του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148),
15. του π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπλη-ρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α’ 155).
16. της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την αριθμ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011) (Β’ 1049),
17. την Οδηγία 89/105/ΕΟΚ της 21ης Δεκεμβρίου 1988 σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας,
18. το άρθρο 1 του ν. 3459/2006 «Κώδικας Νόμων για τα Ναρκωτικά (Κ.Ν.Ν.)» (Α’ 103), τα άρθρα 1, 2, 3, 16 του ν. 4139/2013 «Νόμος περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις» (Α’ 74), όπως τροποποιήθηκε με τον ν. 4691/2020 «Ρυθμίσεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για την αναβάθμιση και τον εκσυγχρονισμό του αγροτικού τομέα και άλλες διατάξεις» (Α’ 108) και με τον ν. 4982/2022 «Ίδρυση, ανάπτυξη, διαχείριση και λειτουργία των Επιχειρηματικών Πάρκων Ενιαίο πλαίσιο ρύθμισης για τους φορείς Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων και άλλες διατάξεις για την ενίσχυση της ανάπτυξης» (Α’ 195),
19. τις υπό στοιχεία αποφάσεις του Υπουργού Υγείας: Δ3(γ)52588/2018 «Όροι και προϋποθέσεις για την παραγωγή και την κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης» (Β’ 2840) και Δ3(α)οικ.82331/2019 «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’4274), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.79525/2020 (Β’ 5511),
20. την από 19/12/2022 ηλεκτρονική αλληλογραφία του Γραφείου Υπουργού Υγείας (υπ’ αρ. 73249/ 20-12-2022),
21. το υπό στοιχεία Β2β/Γ.Π.οικ.74108/22-12-2022 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας σύμφωνα με το οποίο από την εφαρμογή της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται πρόσθετη δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού τ.έ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθώς τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης ταξινομούνται ως μη αποζημιούμενα προϊόντα. Παράλληλα, σημειώνεται ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:
Άρθρο 1. Πεδίο εφαρμογής και σκοπός
1. Με την παρούσα υπουργική απόφαση θεσπίζονται τεχνικού και λεπτομερειακού χαρακτήρα διατάξεις σχετικά με τους κανόνες και τη διαδικασία τιμολόγησης που εφαρμόζεται επί των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που εμπίπτουν στις διατάξεις του ν. 4139/2013, όπως τροποποιήθηκε από τον ν. 4691/2020 και τον ν. 4982/2022 και της υπό στοιχεία Δ3(γ)52588/2018 υπουργικής απόφασης (Β’ 2840).
2. Αρμόδιος για την εφαρμογή της παρούσας είναι ο Ε.Ο.Φ., ο οποίος υποβάλλει σχετική πρόταση για την έκδοση απόφασης του Υπουργού Υγείας, που εμπεριέχει τον κατάλογο των τιμών των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.
Άρθρο 2. Διαδικασία τιμολόγησης
1. Η τιμολόγηση γίνεται με αίτηση του Κατόχου Ειδικής Έγκρισης Κυκλοφορίας (Κ.Ε.Ε.Κ.) στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), μετά την χορήγηση ειδικής άδειας κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης από τον Ε.Ο.Φ..
2. Για την τιμολόγηση ο κάτοχος ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας προσκομίζει υποχρεωτικά τα πιστοποιητικά που στοιχειοθετούν: α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη διεύθυνση κατοικίας, την έδρα του αιτούντος κατόχου ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας, β) τα στοιχεία της άδειας ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας του προϊόντος, από τα οποία προκύπτουν: i) η ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του και η σύνθεση της, iii) η περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, ν) η συσκευασία του, και η vi) ένδειξη του, γ) την/τις τιμή(ές) που τυχόν έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης ή της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επιπρόσθετα, ο κάτοχος ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας προσκομίζει υποχρεωτικά παράβολο των εκατόν πενήντα (150) ευρώ, ανά κωδικό αριθμό συσκευασίας Ε.Ο.Φ.
3. Οι αιτήσεις τιμολόγησης κατατίθενται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο του Ε.Ο.Φ και μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου του Ε.Ο.Φ. που αναρτώνται στην ιστοσελίδα του οργανισμού. Κατά την υποβολή της αίτησης, ο Κ.Ε.Ε.Κ. συνυποβάλλει όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται για την τιμολόγηση του προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας. Εάν κατά το χρόνο υποβολής της αίτησης δεν έχουν κατατεθεί όλα τα στοιχεία που προβλέπονται από τις διατάξεις της παρούσης, η αίτηση τιμολόγησης απορρίπτεται. Η υποβολή ενώπιον του Ε.Ο.Φ. μεταγενέστερης αίτησης συνιστά νέα αίτηση και ο Κ.Ε.Ε.Κ. υποχρεούται να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που ορίζονται από τις διατάξεις της παρούσας.
4. Οι τιμές παραγωγού (ex-factory) για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης καθορίζονται με Δελτία Τιμών, που εκδίδει ο Υπουργός Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ.. Για την τιμολόγηση τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης δεν απαιτείται να κυκλοφορεί το προϊόν σε άλλη χώρα πλην της Ελλάδας. Tα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης ταξινομούνται ως μη αποζημιούμενα προϊόντα και αναλογικά δεν ανατιμολογούνται. Η τιμολόγηση διενεργείται και ολοκληρώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον κάτοχο ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας. Οι Κ.Ε.Ε.Κ. μπορούν ζητούν οικειοθελείς μειώσεις τιμών οι οποίες μετά από γνώμη του Ε.Ο.Φ. εγκρίνονται με απόφασή του Υπουργού Υγείας.
5. Η τιμή παραγωγού (ex-factory) για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης είναι η τιμή πώλησης από τους Κ.Ε.Ε.Κ. προς τους χονδρεμπόρους και υπολογίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσης. Η χονδρική τιμή πώλησης είναι η τιμή πώλησης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης προς τα φαρμακεία. Στην τιμή αυτή περιλαμβάνεται το ποσοστό μικτού κέρδους του κατόχου αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, το οποίο υπολογίζεται ως ποσοστό επί της τιμής παραγωγού. Η λιανική τιμή πώλησης είναι η τιμή πώλησης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από τα φαρμακεία προς τους πολίτες και καθορίζεται από την χονδρική τιμή πώλησης, προσθέτοντας το νόμιμο κέρδος του φαρμακείου και τον Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ). Η νοσοκομειακή τιμή πώλησης είναι η τιμή πώλησης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης προς το δημόσιο, τα δημόσια νοσοκομεία, τις μονάδες κοινωνικής φροντίδας, τα φαρμακεία ΕΟΠΥΥ, τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου και τις ιδιωτικές κλινικές.
6. Η νοσοκομειακή τιμή πώλησης καθορίζεται με βάση την τιμή παραγωγού μειωμένη κατά 8,74%. Το ποσοστό μικτού κέρδους του κατόχου αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ορίζεται ενδεικτικά στο 5.4% επί της τιμής παραγωγού. Το νόμιμο κέρδος του φαρμακείου ορίζεται ενδεικτικά στο 35% επί της χονδρικής τιμής πώλησης. Το κέρδος χονδρεμπόρου και φαρμακείου αφορά τις περιπτώσεις που τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης χορηγούνται από ιδιωτικά φαρμακεία.
7. Κατ’ εφαρμογή των προβλέψεων της παρούσης απόφασης, πριν την διατύπωση γνώμης προς το Υπουργείο Υγείας, ο Ε.Ο.Φ. αναρτά στην ιστοσελίδα του προσωρινό κατάλογο ενδεικτικών τιμών.
8. Κατά του προσωρινού καταλόγου της προηγούμενης παραγράφου, οι έχοντες έννομο συμφέρον μπορούν να υποβάλουν αίτηση θεραπείας στον Ε.Ο.Φ., εντός πέντε (5) ημερών από την ανάρτηση του προσωρινού καταλόγου ως προς τις ενδεικτικές τιμές. Οι αιτήσεις θεραπείας υποβάλλονται επίσης μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, στην ηλεκτρονική διεύθυνση που θα υποδειχθεί από τον Ε.Ο.Φ.. Ως στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη από τον Ε.Ο.Φ. για την εξέταση των αιτήσεων θεραπείας είναι επαληθεύσιμα δικαιολογητικά, όπως επίσημοι ιστότοποι κρατών μελών, είτε πρωτότυπες επιστολές των επισήμων αρμόδιων αρχών των κρατών μελών επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από Δικηγόρο. Άλλα έγγραφα στοιχεία (π.χ. στοιχεία από συνδρομητικές σελίδες, τιμολόγια πώλησης, αλληλογραφία), πέραν όσων ορίζονται αυστηρά και περιοριστικά στο παρόν εδάφιο δεν λαμβάνονται υπόψη και δεν εξετάζονται. Ο Ε.Ο.Φ. αποδέχεται ή απορρίπτει τις παρατηρήσεις και τελικώς διαμορφώνει και υποβάλει την γνώμη του προς τον Υπουργό Υγείας.
9. Τα δελτία τιμών τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης τίθενται σε ισχύ την επόμενη της ανάρτησής τους στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, εκτός αν στο δελτίο τιμών ορίζεται μεταγενέστερα η έναρξη ισχύος. Κάθε Κ.Ε.Ε.Κ. τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης που περιελήφθη στο δελτίο τιμών μπορεί να υποβάλει ενώπιον του Υπουργού Υγείας ένσταση κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών, η οποία αρχίζει από την επόμενη της ανάρτησης του εν λόγω δελτίου τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας.
10. Η ένσταση υποβάλλεται υποχρεωτικά ηλεκτρονικά ενώπιον του Ε.Ο.Φ.. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ., απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές οι ενστάσεις και εκδίδεται τροποποιημένο δελτίο τιμών, το οποίο αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του.
11. Στις περιπτώσεις που ο Κ.Ε.Ε.Κ. υποβάλλει αντιρρήσεις ή ενστάσεις, ως άνω ορίζεται, τα προσκομιζόμενα στοιχεία, τα οποία και μόνο εξετάζονται, είναι τα στοιχεία που οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών- μελών της Ευρωζώνης, είτε αναφέρονται σε πρωτότυπες επιστολές των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκή Ένωσης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από Δικηγόρο. Άλλα έγγραφα στοιχεία (π.χ. στοιχεία από συνδρομητικές σελίδες, τιμολόγια πώλησης, αλληλογραφία), πέραν όσων ορίζονται αυστηρά και περιοριστικά στο ανωτέρω εδάφιο δεν λαμβάνονται υπόψη και δεν εξετάζονται.
12. Η υπουργική απόφαση και η ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας περιέχει την τιμή παραγωγού, την χονδρική και την λιανική τιμή των φαρμάκων. Η Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας διαθέτει την εκάστοτε επικαιροποιημένη λίστα με τις νοσοκομειακές τιμές για χρήση από υπηρεσίες και φορείς του Δημόσιου Τομέα.
13. Οι Κ.Ε.Ε.Κ. μπορούν ζητούν οικειοθελείς σε κάθε χρονική στιγμή μειώσεις τιμών οι οποίες γίνονται δεκτές με την έκδοση τροποποιητικού δελτίου τιμών εντός 15 ημερών από την υποβολή της αίτησης.
Άρθρο 3. Μεθοδολογία τιμολόγησης
1. Για τον καθορισμό των τιμών των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, διεξάγεται από το αρμόδιο τμήμα του Ε.Ο.Φ., έρευνα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τη χρήση της βάσης δεδομένων EURIPID, καθώς και στα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές, σε φορείς των χωρών αυτών, ή σε επίσημους και έγκριτους Ευρωπαϊκούς φορείς. Η πρόσβαση στις εν λόγω πηγές συλλογής στοιχείων γίνεται μέσω εξειδικευμένων ηλεκτρονικών ιστοτόπων των επίσημων πηγών κάθε κράτους μέλους της Ε.Ε. ή/και μέσω επίσημων και έγκριτων φορέων. Στην έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (ex- factory, χονδρική, λιανική) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη έμφαση ώστε οι τιμές να είναι συγκρίσιμες και αντίστοιχες, εφόσον μπορεί να εξαχθεί εξ’ αυτών τιμή παραγωγού.
2. Τα δεδομένα τιμών άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης μπορούν να αντληθούν έως και την ημερομηνία αξιολόγησης των τιμών από το Τμήμα Τιμολόγησης Ε.Ο.Φ. Η συναλλαγματική ισοτιμία που χρησιμοποιείται, στην περίπτωση τιμών εκτός χωρών της Ευρωζώνης, είναι εκείνη που δημοσιεύεται από την Τράπεζα της Ελλάδας, την πρώτη εργάσιμη μέρα του μήνα πριν από την έκδοση του καταλόγου τιμών. Απαραίτητα στοιχεία για τον καθορισμό της τιμής των φαρμάκων είναι: α) το όνομα του φαρμάκου, β) η δραστική ουσία, γ) η φαρμακοτεχνική μορφή, δ) η περιεκτικότητα, ε) η συσκευασία, στ) ο υπεύθυνος κυκλοφορίας, ζ) η/οι τι-μή(ές) παραγωγού.
3. Τα στοιχεία του προηγούμενου εδαφίου υποβάλλονται από τους Κ.Ε.Ε.Κ. με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες, σε Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Το Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών συμπληρώνεται, υπογράφεται και υποβάλλεται από τον Κ.Ε.Ε.Κ. και επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. Σε περιπτώσεις υποβολής λανθασμένων στοιχείων ή σε περίπτωση απόκρυψης Στοιχείων επιβάλλεται από τον Υπουργό Υγείας πρόστιμο, όπως προβλέπεται στην παρ. 2 του άρθρου 13 του ν. 3408/2005 (Α’ 272). Η κατάθεση αιτήσεων, ερωτημάτων, φύλλων έρευνας στοιχείων και τιμών, καθώς και κάθε άλλη επικοινωνία των Κ.Ε.Ε.Κ. με το Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων Ε.Ο.Φ. στο πλαίσιο της διαδικασίας τιμολόγησης γίνεται ηλεκτρονικά, ως ορίζεται από τις σχετικές ανακοινώσεις που αναρτώνται στην επίσημη ιστοσελίδα του Οργανισμού.
Άρθρο 4. Διαμόρφωση τιμών
1. Η τιμή παραγωγού (ex-factory) τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, που έχουν εγκριθεί από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4139/2013 όπως τροποποιήθηκε από τον ν. 4691/2020 και τον ν. 4982/2022, ορίζεται σύμφωνα με το μέσο όρο (ΜΟ) των 2 (δύο) χαμηλότερων τιμών φαρμάκων, παρεμφερών ως προς τη δραστική ουσία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συσκευασία και την περιεκτικότητα, από κρά-τη-μέλη της Ευρωζώνης.
2. Για τον καθορισμό της τιμής θα γίνεται αναφορά αποκλειστικά και μόνο σε φάρμακα αναφοράς, κατά την έννοια του άρθρου 6 της υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.82331/2019 (Β’ 4274) υπουργικής απόφασης, όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.79525/ 10-12-2020 (Β’ 5511), τα οποία είναι εγκεκριμένα και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας είτε κεντρικά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου είτε από τους εκά-στοτε Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκου (εθνική, αμοιβαία, αποκεντρωμένη διαδικασία) των χωρών μελών της ΕΕ και δεν δύναται να ληφθούν υπόψη τιμές από μη φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν πληρούν τα ανωτέρω.
3. Η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex-factory), των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ορίζεται ως ο μέσος όρος των 2 χαμηλότερων τιμών των κρατών μελών της Ευρωζώνης. Δύναται να ληφθεί υπόψη διαθέσιμη τιμή σε ένα μόνο κράτος μέλος της Ευρωζώνης, εφόσον δεν υφίσταται τιμή σε περισσότερα. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες τιμές παρεμφερών τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης σε κράτη μέλη της Ευρωζώνης, τότε δύναται να καθορίζεται η τιμή από το μέσο όρο των 2 χαμηλότερων τιμών των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες τιμές σε 2 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δύναται να ληφθεί υπόψη διαθέσιμη τιμή σε ένα μόνο κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
4. Εάν κατά την έρευνα δεν προκύψουν τιμές για φάρμακα παρεμφερούς δραστικής ουσίας, μορφής, περιεκτικότητας και συσκευασίας, δύναται να γίνει συσχέτιση και αναγωγή με βάση την τιμή ανά μονάδα ποσότητας και περιεκτικότητας δραστικής ουσίας. Γ ια την άνω συσχέτιση και αναγωγή λαμβάνονται υπόψη αποκλειστικά και μόνον φάρμακα αναφοράς που είναι εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου ή τους αντίστοιχους Εθνικούς Φορείς της ΕΕ και των χωρών της προηγούμενης παραγράφου.
5. Κατά την εφαρμογή της παρούσης, εφόσον προκύπτουν αποκλίσεις στην συσκευασία ή/και περιεκτικότητα στην διαδικασία των αναγωγών χρησιμοποιούνται οι συντελεστές αναγωγής του άρθρου 15 της υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/2019 (Β’ 4274) υπουργικής απόφασης, όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.79525/10-12- 2020 (Β’ 5511).
6. Οι τιμές παραγωγού που θα προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θα αποτελούν την βάση για την εξαγωγή νοσοκομειακής τιμής, σύμφωνα με τις προβλέψεις στης παρούσης. Ως νοσοκομειακή τιμή ορίζεται η τιμή βάσης που προκύπτει δυνάμει των προηγούμενων παραγράφων, μειωμένη κατά 8,74%.
7. Η νοσοκομειακή τιμή είναι ή ανώτερη δυνατή και υποχρεωτική για την διάθεση των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, από τα κατά τον νόμο δικαιούμενα πρόσωπα προς το Δημόσιο, τα Δημόσια Νοσοκομεία, τις Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου τα οποία εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας και παρέχουν πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια ή τριτοβάθμια φροντίδα υγείας, καθώς και τις ιδιωτικές κλινικές. Οι Κ.Ε.Ε.Κ. και οι Κάτοχοι Άδειας Χονδρικής Πώλησης μπορούν να πωλούν τα προϊόντα αυτά προς τα προηγούμενα πρόσωπα σε τιμές χαμηλότερες από την νοσοκομειακή τιμή.
8. Οι τιμές παραγωγού που θα προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου θα αποτελούν την βάση για την εξαγωγή ενδεικτικής λιανικής τιμής των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, με εφαρμογή των ενδεικτικών ποσοστών κέρδους χονδρεμπόρων και φαρμακείων της παρ. 6 του άρθρου 2 της παρούσης. Η τιμή λιανικής πώλησης που θα δημοσιεύεται θα υπολογίζεται με βάση τα άνω ενδεικτικά περιθώρια κέρδους.
Άρθρο 5. Λοιπές διατάξεις
1. Οι κάτοχοι ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας υποχρεού-νται να τηρούν στοιχεία για τα προϊόντα που παράγουν και διαθέτουν και κάθε στοιχείο που απορρέει από τις κείμενες διατάξεις. Τέτοια στοιχεία αφορούν για κάθε τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης και κατά παρτίδα, τις ποσότητες και τα κόστη των πρώτων και βοηθητικών υλών, των υλικών συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και τα έξοδα παραγωγής και συσκευασίας του προϊόντος. Ακόμα καταχωρούνται οι ποσότητες που έχουν παραχθεί και το κόστος τους.
2. Οι κάτοχοι ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας υποχρε-ούνται να παρέχουν στην Διεύθυνση Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Υπουργείου Υγείας και στο Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του Ε.Ο.Φ. κάθε σχετική με τα προϊόντα τους πληροφορία που τους ζητείται. Έλεγχος επιμέρους στοιχείων των επιχειρήσεων διενεργεί-ται, εφόσον απαιτηθεί, ανεξάρτητα από φορολογικό ή άλλο έλεγχο, από υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας ή του Ε.Ο.Φ., στην έδρα της επιχείρησης. Η επιχείρηση υποχρεούται να θέσει στη διάθεση των υπαλλήλων του Υπουργείου Υγείας, όλα τα βιβλία και στοιχεία που τηρεί. Η αρμόδια υπηρεσία, εφόσον κρίνει αναγκαίο, μπορεί να χρησιμοποιεί στοιχεία συναφών επιχειρήσεων και άλλα στοιχεία που έχει στη διάθεσή της.
3. Οι τιμές των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης καθορίζονται για τις συσκευασίες που εγκρίνο-νται από τον Ε.Ο.Φ.. Η ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης τίθεται υποχρεωτικά στην εξωτερική συσκευασία των προϊόντων αυτών. Η τιμή αυτή πρέπει να είναι εμφανής και να μην επικαλύπτεται καθ’ οιονδήποτε τρόπο.
4. Απαγορεύεται η πώληση μέρους της συσκευασίας των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης. Η διάθεση τους θα πρέπει να ακολουθεί τα εγκεκριμένα στοιχεία της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τους ως τέτοιων (συσκευασία, περιεκτικότητα, εξωτερική συσκευασία, συνθήκες αποθήκευσης, διακίνησης και έκθεσης των προϊόντων αυτών σε ό,τι αφορά στους κανόνες υγιεινής, τη θερμοκρασία, την υγρασία του περιβάλλοντος κ.λπ.).
5. Οι κάτοχοι ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας έχουν υποχρέωση να τηρούν κάθε προβλεπόμενο αναφορικά με την αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται από τις κείμενες διατάξεις στις συσκευασίες των προϊόντων τους.
6. Οι κάτοχοι ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας μπορούν να παρέχουν πρόσθετη έκπτωση επί της νοσοκομειακής τιμής πώλησης, χωρίς κανένα περιορισμό, για τα φάρμακα που προμηθεύονται το Δημόσιο, τα Κρατικά Νοσοκομεία, οι Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και οι ιδιωτικές κλινικές, με την προϋπόθεση αναγραφής του ποσού της έκπτωσης στο τιμολόγιο πώλησης.
7. Οι κάτοχοι ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας μπορούν να παρέχουν έκπτωση χωρίς περιορισμό επί της τιμής παραγωγού επί της χονδρικής τιμής πώλησης, για τα προϊόντα τα οποία πωλούνται προς τους φαρμακέμπορους, τα φαρμακεία και τους συνεταιρισμούς, με την προϋπόθεση της αναγραφής του ποσού της έκπτωσης στο τιμολόγιο πώλησης. Οι χονδρέμποροι μπορούν να παρέχουν έκπτωση προς τους φαρμακοποιούς, με την προϋπόθεση αναγραφής του ποσού της έκπτωσης στο τιμολόγιο πώλησης.
8. Το κόστος μεταφοράς των φαρμάκων, μέχρι την έδρα των επαρχιακών φαρμακαποθηκών και φαρμακείων, βαρύνει τις βιομηχανικές ή εισαγωγικές επιχειρήσεις. Το ίδιο κόστος βαρύνει τους φαρμακέμπορους, για πωλήσεις τους προς επαρχιακά φαρμακεία.
9. Tελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που συ-προωθούνται (comarketing) λαμβάνουν την ίδια τιμή παραγωγού.
10. Η παρούσα ισχύει από την δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Κάθε επιπρόσθετη διάταξη και ρύθμιση που απαιτείται για την εφαρμογή της, εφαρμόζεται αναλογικά με βάση τις κείμενες προβλέψεις της υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/2019 (Β’ 4274) υπουργικής απόφασης, όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.79525/10-12-2020 (Β’ 5511). Για τους σκοπούς της αναλογικής εφαρμογής των διατάξεων του ανωτέρω εδαφίου στην περίπτωση των προϊόντων που υπόκεινται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας, όπου αναφέρεται: α) φάρμακο νοείται το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης, β) δραστική ουσία νοείται η τετραϋδροκαναβινόλη και η καναβιδιόλη, γ) άδεια κυκλοφορίας νοείται η ειδική έγκριση κυκλοφορίας, δ.) όπου κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ο κάτοχος ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας (Κ.Ε.Ε.Κ.) και όπου φαρμακευτική επιχείρηση ο παραγωγός τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
11. Τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης δεν αποζημιώνονται.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 3 Ιανουαρίου 2023
Ο Υπουργός
ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ