Με τροπολογία που κατατέθηκε στο σχέδιο νόμου «Ρυθμίσεις για την ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και την παρακολούθηση και αξιολόγηση της φαρμακευτικής δαπάνης» ρυθμίζονται θέματα rebate και clawback.

Σύμφωνα με την Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης, με την προτεινόμενη διάταξη του άρθρου 3 της τροπολογίας καταργούνται οι παρ. 1 έως 4 του άρθρου 122 του ν. 4611/2019 και τροποποιείται η παρ. 5 αυτού, ώστε να καταστεί δυνατή, έως το τέλος του έτους 2025, η καταβολή των ποσών από τις φαρμακευτικές εταιρείες που αφορούν στην εφαρμογή του συστήματος ποσοστιαίων επιστροφών (rebate) φαρμακευτικών προϊόντων για την περίοδο από την 1η.1.2009 έως την 31η.12.2011.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΞΗ

Άρθρο 3
Εφαρμογή συστήματος ποσοστιαίων επιστροφών (rebate) από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς τη δημόσια ασφάλιση για τα έτη 2006, 2007 και 2008 και ρύθμιση οφειλών – Τροποποίηση άρθρου 122 ν. 4611/2019

Στο άρθρο 122 του ν. 4611/2019 (Α’73), περί της εφαρμογής συστήματος ποσοστιαίων επιστροφών (rebate) από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς τη δημόσια ασφάλιση για τα έτη 2006, 2007 και 2008 και της ρύθμισης οφειλών, οι παρ. 1 έως 4 καταργούνται, η παρ. 5 αντικαθίσταται και το άρθρο 122 διαμορφώνεται ως εξής:
«Άρθρο 122
Εφαρμογή συστήματος ποσοστιαίων επιστροφών (rebate) από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς τη Δημόσια Ασφάλιση για τα έτη 2006, 2007 και 2008 και ρύθμιση οφειλών
1. Καταργείται.
2. Καταργείται.
3. Καταργείται.
4. Καταργείται.
5. Απαιτήσεις από την εφαρμογή του συστήματος ποσοστιαίων επιστροφών (rebate) φαρμακευτικών προϊόντων της περιόδου από την 1η.1.2009 έως την 31η.12.2011 περιέχονται αυτοδίκαια στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) ως δικαιούχο. Από τα ποσά που περιέρχονται στον ΕΟΠΥΥ και έχουν καταβληθεί ή θα καταβληθούν έως την 31Π.12.2025, απομειώνεται η οφειλή που προκύπτει για το έτος 2025 και επόμενα, δυνάμει του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται έπειτα από εισήγηση του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ, ορίζεται η διαδικασία καταβολής και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος.».

Σύμφωνα με την Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης, η προτεινόμενη ρύθμιση της παραγράφου 1 του άρθρου 4 της τροπολογίας αποσκοπεί, ενόψει της εκ νέου προμήθειας νοσοκομειακών φαρμάκων, στη διασφάλιση της αδιάκοπης τροφοδοσίας των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) με τα αναγκαία φαρμακευτικά σκευάσματα, μέσω της διοχέτευσης του συνόλου των αυτόματων επιστροφών των ιδιωτών προμηθευτών νοσοκομειακών φαρμάκων (clawback), λόγω υπέρβασης του κλειστού προϋπολογισμού της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης.
Με την προτεινόμενη ρύθμιση της παραγράφου 2 του άρθρου 4, ορίζεται ότι το όριο της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου» αυξάνεται κατά είκοσι εκατομμύρια (20.000.000) ευρώ, έτσι ώστε ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) να εφαρμοστεί πέραν του νέου αυτού ορίου, με σκοπό τον εξορθολογισμό του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής και τη δικαιότερη κατανομή του στους υπόχρεους

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΔΙΑΤΑΞΗ

Άρθρο 4
Ρυθμίσεις για τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) – Τροποποίηση περ. στ’ παρ. 1 άρθρου 11 ν. 4052/2012 και άρθρου 25 ν. 4549/2018

1. Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο δέκατο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «τις διαδικασίες υπολογισμού» προστίθενται οι λέξεις «και επιβολής», β) στο δέκατο πέμπτο εδάφιο μετά από τη φράση «επιβάλλεται από» προστίθεται η φράση «την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και εισπράττεται από» και γ) προστίθενται νέα εδάφια, εικοστό δεύτερο και εικοστό τρίτο, και η περ. στ’ διαμορφώνεται ως εξής:
«στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη.
Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Ο. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» καιτα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ.,του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ.,του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ αφορούν στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.
Ειδικά για το έτος 2020, το συνολικό όριο φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, ορίζεται σε δύο δισεκατομμύρια ογδόντα οχτώ εκατομμύρια (2.088.000.000) ευρώ. Το ποσό αυτό επιμερίζεται σε ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα της λίστας ΙΑ του ν. 3816/2010) και δύο δισεκατομμύρια ένα εκατομμύριο (2.001.000.000) ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..
Ειδικά για το έτος 2021, οι ηπαρίνες εξαιρούνται από την υποχρέωση καταβολής του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», το οποίο υποχρεούται να καταβάλλει κάθε υπόχρεος Κ.Α.Κ. και κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το ύψος του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback), η διαδικασία καταβολής του και κάθε άλλη σχετική τεχνική λεπτομέρεια.
Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.
Για την εξεύρεση των ποσών του προηγούμενου εδαφίου οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας ή της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) αποστέλλουν προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. τα στοιχεία που αντλούν από τον ΕΟΦ, ή κάθε άλλη υπηρεσία ή φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διαβιβάζεται στις υπηρεσίες του Υπουργείου ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. νια τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback.
Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση.
Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στον δημόσιο τομέα.
Από 1ης.1.2023 η Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού και επιβολής του ποσού επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και εισπράττεται από τον φορέα που διενέργησε την προμήθεια, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του. Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία, ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων.
Ειδικά, η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί ή ίδια για τις ανάγκες των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ».
Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ των επιστρεφόμενων ποσών μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) από τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες και των εκκαθαρισμένων οφειλών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. προς τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής.
Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback).
Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές.
Αν τα νοσοκομεία δεν διαθέτουν χρεωστικά τιμολόγια από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους Κ.Α.Κ. με σκοπό να προβούν στον συμψηφισμό με ποσά που έχουν προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback), τότε τον συμψηφισμό ή την είσπραξη των ποσών διενεργεί η Ε.Κ.Α.Π.Υ..
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να ρυθμίζονται η διαδικασία του συμψηφισμού ή της είσπραξης, τα απαραίτητα έγγραφα, βεβαιώσεις υπολοίπων, τυχόν οικονομικά θέματα ή θέματα προϋπολογισμού των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο αναγκαίο θέμα για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου.

2. Στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018 (Α’ 105), περί των ρυθμίσεων για τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής, προστίθεται παρ 2Α ως εξής:
«2Α. Ειδικά για το έτος 2023, το όριο της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου αυξάνεται κατά είκοσι εκατομμύρια (20.000.000) ευρώ.»

Πηγή